TRACLEER® es aprobado por la FDA para tratamiento de pacientes pediátricos con hipertensión pulmonar

Actelion Pharmaceuticals US, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. aprobó una nueva tableta de 32 mg para la administración oral de TRACLEER® (bosentan) en pacientes pediátricos mayores de 3 años de edad con hipertensión arterial pulmonar idiopática o congénita (HAP). Con esta aprobación, TRACLEER se convierte en el primer medicamento aprobado por la FDA para pacientes de HAP pediátricos en Estados Unidos.

TRACLEER es un antagonista de los receptores de la endotelina (ERA) para el tratamiento de pacientes con HAP (OMS Grupo 1). Esta aprobación cubre una nueva dosis de 32 mg de TRACLEER, que incluye una tableta puntuada. La tableta se puede dispersar en una cucharadita de agua antes de la administración oral. Las líneas de dosis más bajas y puntuación en las tabletas están diseñadas para permitir a los médicos variar la dosis prescrita según el peso del paciente.

“Actelion se ha centrado en las necesidades de la comunidad de PAH desde que TRACLEER, nuestro primer tratamiento para PAH, fue aprobado en 2001”, dijo Gary Palmer, M. D., MBA, vicepresidente senior, Medical, Actelion Pharmaceuticals US, Inc.

Actelion espera que la tableta de 32 mg de TRACLEER esté disponible para el cuarto trimestre del 2017. Mientras que las dosis existentes de 62,5 y 125 mg para el uso en adultos seguirán estando disponibles.

Hipertensión arterial pulmonar (HPA)

La HAP es la hipertensión arterial en las arterias de los pulmones. Es una afección grave que puede dificultar el flujo sanguíneo a través de los pulmones, lo cual puede forzar al corazón de un individuo afectado a trabajar más duro.

La HAP es una enfermedad crónica y progresiva. Esto significa que con el tiempo, la HAP empeorará. La HAP es una enfermedad poco común y no se conocen todas las causas. Aunque la HAP puede afectar a personas de cualquier edad, el paciente promedio es diagnosticado a finales de los 40 años. Y aunque cualquiera puede desarrollar HAP, afecta a casi 4 veces más mujeres que hombres.

El HAP implica un cambio en los niveles de varias sustancias químicas naturales en la sangre. Con el tiempo, esto puede hacer que las arterias de los pulmones se vuelvan gruesas y rígidas, lo cual puede dificultar el flujo sanguíneo. Como resultado, el corazón debe esforzarse más para bombear sangre desde el lado derecho del corazón a través de las arterias de los pulmones.

TRACLEER® (bosentan)

Es un antagonista de los receptores de la endotelina disponible oralmente y fue el primer tratamiento oral aprobado para los HAP. Actualmente, TRACLEER está disponible comercialmente en más de 60 mercados, incluyendo EE. UU. (desde noviembre de 2001), la UE (desde mayo de 2002) y Japón (desde abril de 2005).

 

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

ADVERTENCIA DE CAJA

Debido a los riesgos de hepatotoxicidad y defectos congénitos, TRACLEER está disponible sólo a través de un programa restringido llamado Programa TRACLEER REMS, que es un componente de la Estrategia de Evaluación de Riesgos y Mitigación de Riesgos de TRACLEER (REMS). Bajo TRACLEER REMS, los prescriptores, pacientes y farmacias deben inscribirse en el programa.

CONTRAINDICACIONES

  • En mujeres que están o pueden quedar embarazadas
  • Con ciclosporina A
  • Con gliburida
  • En pacientes hipersensibles al bosentan o cualquier componente de TRACLEER. Las reacciones observadas incluyen reacción a los medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), anafilaxia, erupción cutánea y angioedema.

 

Sesión de responsabilidades de Actelion

Este comunicado de prensa contiene proyecciones, tal como se define en la Ley de Reforma de Litigios Privados de Valores de 1995, con respecto al desarrollo de productos y la disponibilidad de TRACLEER® (bosentan). Se advierte al lector que no confíe en estas proyecciones. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes prueban que los riesgos o incertidumbres son inexactos o conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Actelion Ltd, Actelion Pharmaceuticals US, Inc. y/o Johnson & Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y desarrollo de productos, incluyendo la incertidumbre del éxito clínico y de la obtención de aprobaciones regulatorias; incertidumbre del éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; competencia, incluyendo los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes logrados por los competidores; desafíos a las patentes; problemas de eficacia o seguridad del producto que resultan en retiradas de productos o acciones reguladoras; cambios en los patrones de comportamiento y gasto de los compradores de productos y servicios de atención de la salud; cambios en los productos y servicios de salud. Una lista y descripciones adicionales de estos riesgos, incertidumbres y otros factores se pueden encontrar en el Reporte Anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el año fiscal que terminó el 1 de enero de 2017, incluyendo en “Ítem 1A. Factores de Riesgo”, su Informe Trimestral más reciente en el Formulario 10-Q, incluyendo bajo el subtítulo “Nota Cautelar con respecto a los Estados de Cuenta a Futuro”, y las presentaciones subsiguientes de la compañía ante la Comisión de Valores y Bolsa. Copias de estos archivos están disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o a petición de Johnson & Johnson. Ninguna de las compañías farmacéuticas Janssen Pharmaceutical Companies o Johnson & Johnson se compromete a actualizar ninguna declaración prospectiva como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

Con información de PR Newswire

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